septiembre 27, 2023

La terapia con testosterona no aumenta el riesgo cardíaco en un grupo de hombres

El estudio más grande jamás realizado para evaluar la seguridad de los reemplazos hormonales en hombres tiene noticias tranquilizadoras para un grupo limitado de pacientes cuyos cuerpos no producen suficiente testosterona, al descubrir que la hormona no aumenta los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y las muertes cardíacas.

Los nuevos resultados, que provienen de un gran ensayo clínico de este tipo considerado el estándar de oro en medicina, no disipan todas las preocupaciones. Pero parecen resolver décadas de hallazgos contradictorios sobre la seguridad cardíaca de la terapia con testosterona para hombres con una condición llamada deficiencia de andrógenos o hipogonadismo.

Los autores señalaron que los resultados no se aplicaron a los muchos hombres de mediana edad y mayores que toman la testosterona que se ofrece en los centros antienvejecimiento con la esperanza de desarrollar músculo o aumentar su energía y libido, a menudo sin una evaluación adecuada. En cambio, solo afecta al pequeño porcentaje de la población masculina del país, que se cree que está en un solo dígito bajo, con un verdadero diagnóstico médico de hipogonadismoo con niveles persistentemente bajos de testosterona y síntomas que pueden incluir osteoporosis y anemia, así como también disminución de la libido.

«Nunca hemos tenido un estudio de más de 5,000 hombres seguidos durante hasta cuatro años, con un seguimiento cuidadoso de sus ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares», dijo el Dr. Bradley Anawalt, endocrinólogo y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. no participan en el juicio.

«La advertencia importante es que esto no debe interpretarse como que la testosterona no provoque ataques cardiacos ni accidentes cerebrovasculares en hombres sin hipogonadismo», dijo. «No es una señal de que la testosterona sea segura para tomar en grandes cantidades, para hombres normales».

Si bien los niveles de testosterona tienden a disminuir con la edad, así como con el aumento de peso, se cree que el hipogonadismo verdadero es mucho menos común, dicen los autores del estudio, y los expertos dicen que la prevalencia y la incidencia no se han estudiado bien.

El estudio reclutó a 5246 hombres en los Estados Unidos entre las edades de 45 y 80 años con el diagnóstico y los asignó al azar para recibir un parche con una dosis estándar de testosterona o un placebo sin ingrediente activo. Todos los hombres tenían enfermedades del corazón o estaban en alto riesgo. Pero después de un promedio de dos años de seguimiento, los investigadores encontraron que la testosterona no aumentó su riesgo de ataques cardíacosaccidentes cerebrovasculares u otras muertes por enfermedades del corazón.

Alrededor del 7% de los hombres de cada grupo experimentó algún evento cardíaco durante el período de seguimiento, independientemente de que tomaran testosterona o no.

Pero el estudio identificó otras complicaciones potencialmente graves que ocurrieron en tasas bajas en los pacientes que recibieron el tratamiento, incluido un mayor riesgo de enfermedad renal aguda, coágulos de sangre en los vasos que envían sangre a los pulmones y una arritmia cardíaca llamada fibrilación auricular.

«Hemos resuelto una pregunta importante: ¿podemos dar testosterona a hombres con deficiencia de andrógenos para tratar de ayudarlos sin dañarlos?». dijo el Dr. Steven Nissen, autor principal del estudio y cardiólogo de la Clínica Cleveland. «Y la respuesta es sí.'»

El hipogonadismo verdadero implica niveles bajos de testosterona junto con síntomas y, a menudo, tiene una causa clara, como un síndrome genético, quimioterapia, traumatismo craneoencefálico o tumor hipofisario, dijo el Dr. Anawalt.

Los resultados del estudio se presentaron el viernes en la reunión anual de la Endocrine Society en Chicago y se publicaron en el New England Journal of Medicine. Aunque el ensayo fue realizado por el Centro Coordinador de Investigación Clínica de la Clínica Cleveland y una organización de investigación por contrato, fue financiado por compañías farmacéuticas que fabrican testosterona, a pedido de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Sin embargo, el estudio no resuelve todas las cuestiones de seguridad que han obsesionado a la testosterona durante décadas. El ensayo clínico no incluyó al tipo de hombres mayores que acudían en masa a los centros antienvejecimiento. Muchos de estos centros recetan testosterona, a menudo sin evaluar los niveles hormonales.según la FDA Solo se incluyeron pacientes con un diagnóstico claro de deficiencia de testosterona basado en pruebas repetidas y que mostraban síntomas de deficiencia.

Todavía faltan datos a largo plazo y la tasa de retención del ensayo fue baja, ya que el 60 % de los pacientes de cada grupo dejó de usar el parche antes del final del ensayo.

Los investigadores tomaron medidas para abordar estas limitaciones, pero dijeron que aún quedaban lagunas.

«No fue un ensayo perfecto, y definitivamente no responde la pregunta para siempre, y ciertamente no para pacientes que son diferentes a los del estudio», dijo el Dr. Nissen, en referencia directa a los hombres que toman testosterona sin un diagnóstico de hipogonadismo.

Pero los resultados del ensayo brindan información importante para médicos y pacientes con hipogonadismo, ya que muchos médicos y pacientes pueden haberse mostrado reacios a tratar la afección debido a preocupaciones sobre enfermedades cardíacas.

«Esto permite que los médicos que estaban tratando a pacientes con hipogonadismo se preocupen menos por si existe un riesgo cardiovascular que supere cualquier beneficio y se centren más en los pacientes que pueden beneficiarse del reemplazo de testosterona», dijo el Dr. Michael Lincoff. , el autor principal del estudio, también en la Clínica Cleveland.

Otros investigadores están analizando los datos para determinar la efectividad del tratamiento con testosterona para aliviar los síntomas del hipogonadismo, que incluyen depresión, osteoporosis, anemia, pérdida de masa muscular y una condición problemática llamada hipertrofia benigna de próstata, que bloquea el flujo de orina. además de los síntomas sexuales.

La Administración de Drogas y Alimentos ha aprobado productos de testosterona solo para hombres cuyos niveles bajos de testosterona son causados ​​por una condición médica como el hipogonadismo, pero los médicos pueden usar drogas para otros fines «fuera de MA».

La agencia revisó la terapia de reemplazo de testosterona en 2010 después de que se detuviera un ensayo clínico de la hormona cuando los pacientes que la tomaban comenzaron a sufrir ataques cardíacos, y en 2015 la FDA pidió a los fabricantes de testosterona que realizaran un ensayo clínico para evaluar el riesgo.

La agencia también agregó una llamada etiqueta de caja negra a los productos de testosterona, advirtiendo de un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

El Dr. Shalender Bhasin, endocrinólogo del Brigham and Women’s Hospital en Boston, quien es el co-investigador principal del estudio, está analizando los resultados del ensayo para ver si la terapia con testosterona realmente mejora la función sexual y resuelve otros síntomas del hipogonadismo.

“El folclore es que la testosterona mejora la función sexual, pero incluso en esta área solo hay tres o cuatro ensayos aleatorios, y la mayoría solo duró de tres a seis meses”, dijo, y señaló que hubo un “efecto placebo sustancial sobre los síntomas sexuales”. .

Los estudios del Dr. Bhasin, que aún no se han publicado, analizarán los efectos de la testosterona en la próstata, las fracturas óseas y la progresión de la diabetes, entre otros.