El panel de la FDA recomienda la vacuna RSV para proteger a los bebés pequeños

Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos votó el jueves a favor de que Pfizer apruebe una vacuna para prevenir el virus respiratorio grave que representa una amenaza mortal para los bebés.

La vacuna sería la primera en proteger a los bebés contra el virus respiratorio sincitial, o RSV, que es la razón por la cual muchos bebés ingresan en hospitales infantiles cada año y mata a varios cientos de niños menores de 5 años cada año.

Catorce asesores de la agencia acordaron por unanimidad que la vacuna era efectiva y la FDA generalmente sigue las recomendaciones de sus grupos asesores.

Diez de los 14 estuvieron de acuerdo en que la vacuna era segura, con algunas preocupaciones sobre las altas tasas, no todas estadísticamente significativas, de nacimientos prematuros entre las madres que recibieron la vacuna en comparación con las que recibieron un placebo.

La votación sigue a la decisión anterior de la FDA de aprobar la primera vacuna RSV para los ancianos en los Estados Unidos. Todavía se están evaluando varias otras opciones.

La vacuna de Pfizer para mujeres embarazadas, llamada Abrysvo, se está revisando antes de otra opción presentada a la FDA que se administraría a los bebés: una inyección de anticuerpo monoclonal destinada a proporcionar cinco meses de protección.

RSV es una condición común que es más grave en bebés pequeños y adultos mayores. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hasta 80 000 niños menores de 5 años son hospitalizados con el virus cada año y hasta 300 mueren a causa de él. (Hasta 160 000 adultos mayores de 65 años son hospitalizados cada año con el virus, y alrededor de 10 000 mueren).

Los niños más pequeños corren el mayor riesgo. Los datos presentados en la reunión mostraron que los bebés de 6 meses o menos tenían el doble de probabilidades de ser hospitalizados que los bebés o los niños mayores. Los esfuerzos para probar una vacuna en bebés comenzaron en la década de 1960, pero se abandonaron cuando la vacuna causó casos más graves, dijo el Dr. Bill Gruber, jefe de investigación y desarrollo de vacunas clínicas en Pfizer.

La posibilidad de vacunar a un gran número de bebés en el otoño, antes del invierno, cuando las tasas de RSV suelen ser más altas, sería «enorme», dijo el Dr. Jonathan Miller, pediatra que atiende a niños en la Clínica y Hospital de Salud Infantil Nemours. , Valle de Delaware.

«Estoy entusiasmado con esta perspectiva, así como con la perspectiva de otras vacunas contra el RSV en preparación», dijo el Dr. Miller, que no es asesor de la agencia. «Parece que será lo primero que nos suceda, y tardará mucho en llegar».

La vacuna que se está estudiando el jueves ha sido probada en unas 7.300 mujeres después de la semana 24 de embarazo. Aproximadamente la mitad recibió un placebo y la otra mitad recibió la vacuna por inyección. Durante los primeros 90 días después del nacimiento, seis bebés en el grupo vacunado tuvieron un caso grave de VSR, en comparación con 33 en el grupo placebo, lo que se traduce en una eficacia de casi el 82 %.

El estudio, publicado en el New England Journal of Medicine, mostró que durante seis meses después del nacimiento, la vacuna tenía una efectividad del 69%. En el grupo de tratamiento, 19 bebés se enfermaron gravemente en comparación con 62 en el grupo de placebo.

La principal preocupación de seguridad en la audiencia fue si la vacuna estaba relacionada con el parto prematuro, una señal de seguridad que llevó a GSK a detener su prueba de una vacuna similar contra el RSV que estaba siendo probada en bebés, pacientes embarazadas, según el Dr. Hal Barron, un ex ejecutivo de la empresa. La FDA aprobó esta vacuna, llamada Arexvy, para personas mayores a principios de este mes. (Al igual que GSK, Pfizer ha probado la misma fórmula de vacuna en ancianos y en bebés).

«Detuvimos rápidamente la prueba basándonos en la confirmación de que la señal era real», dijo el Dr. Barron durante una presentación para inversionistas en marzo de 2022, «pero aún no sabemos exactamente por qué sucedió el producto».

EL etiqueta para la vacuna GSK indica que en pruebas en mujeres embarazadas, el 6,8% que recibió el tratamiento tuvo partos prematuros, en comparación con el 5% en el grupo placebo.

En el estudio de Pfizer, se informó parto prematuro en el 5,6 % de los embarazos en el grupo de tratamiento, en comparación con el 4,7 % en el grupo de placebo. Los funcionarios de la FDA dijeron que la diferencia no era estadísticamente significativa.

Pfizer dijo que si se aprueba el medicamento, la compañía realizará un estudio posterior a la aprobación sobre el uso real de la vacuna, monitoreando los registros de salud para detectar la incidencia de nacimientos prematuros y otros posibles problemas. Sin embargo, los asesores de la agencia han expresado su escepticismo sobre un plan para utilizar los datos generados a partir de los registros de facturación de atención médica para monitorear la seguridad de las vacunas. Varios señalaron que tales datos podrían dificultar la vinculación de un padre que recibió la vacuna y el niño.

«Creo que deberíamos poner el listón más alto para la revisión», dijo la consejera Dra. Amanda Cohn, directora de la división de defectos congénitos y trastornos infantiles de los CDC, y agregó que más datos podrían ayudar a aclarar las preguntas sobre los efectos en la prematuridad.

La Dra. Hana El Sahly, presidenta del comité asesor y profesora de virología en el Baylor College of Medicine, dijo que la cantidad de nacimientos prematuros entre las personas que recibieron la vacuna en un estudio anterior de Pfizer, en la revisión del estudio principal en curso y en GSK El estudio de un producto similar fue preocupante, especialmente porque Estados Unidos no se encuentra en medio de un brote de RSV. Ella dijo que el modelo debería haber sido examinado con más cuidado.

«Fue una gran oportunidad perdida y creo que es injusto que expulsáramos al público», dijo el Dr. El Sahly, quien votó ‘no’ cuando se le preguntó si la seguridad de los datos era adecuada.

Hay otro remedio bajo revisión regulatoria, una inyección de anticuerpos monoclonales desarrollada por Sanofi y AstraZeneca, llamada nirsevimab. Está destinado a administrarse en el hospital a los bebés nacidos durante el invierno o el otoño, dijo en una entrevista Jonathan Heinrichs, ejecutivo de Sanofi.

El medicamento está bajo revisión por la FDA y se ha encontrado en un estudio cerca de 2500 bebés para reducir los casos de RSV grave en un 75 %.